衛生部關于印發《血液透析器復用操作規范》的通知
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：    
為規范血液透析治療，保證醫療質量和醫療安全，我部委托中華醫學會制定了《血液透析器復用操作規范》（以下簡稱《規范》），現印發給你們，請遵照執行。    
醫 療機構及其醫務人員使用經國家食品藥品監督管理局批準的可以重復使用的血液透析器應當遵照本《規范》執行。經批準的一次性血液透析器不得重復使用。各級衛 生行政部門要加強對醫療機構和醫務人員執行《規范》情況的指導和監督檢查，對不按《規范》要求復用的，要依照有關衛生管理法律、法規予以處罰。對《規范》 執行過程中發現的問題，各地要及時反饋我部醫政司。    
附件：血液透析器復用操作規范    

二OO五年八月十一日    

     附件：    血液透析器復用操作規范        目    錄    
     內容                                                                                        頁碼    

     1、    范圍-------------------------------------1    

             2、    需要說明的醫療問題---------------------1    

             3、    復用記錄---------------------------------1    

             4、    復用人員資格與培訓---------------------1    

             5、    復用設備及用水要求----------------------2    

             6、    復用間環境的安全要求------------------3    

             7、    透析器標識------------------------------3    

             8、    透析器復用-------------------------------3    

             9、    透析器使用前檢測-----------------------4    

     10、透析器使用中監測------------------------5    

     11、透析結束后處理---------------------------6    

     12、質量控制-------------------------------6    

     附件1透析器半自動復用程序------------------------7    

     附件2透析器自動復用程序--------------------------9    

     附件3名詞解釋------------------------------------10    

     1    范圍    

     本規范描述了合理復用血液透析器的基本要素，其目的是保證復用血液透析器的安全性和有效性。    
     1.1    本規范只適用于依法批準的有明確標識的可重復使用的血液透析器。    
     1.2    由具有復用及相關醫學知識的主管血液透析的醫師決定復用血液透析器，醫療單位應對規范復用血液透析器負責。    
     1.3    本規范可能未涵蓋復用過程中所有可能遇到的不能預知的危險因素。    
     1.4    本規范不涉及血液透析器首次使用的情況。    

2    需說明的醫療問題    

     2.l    復用前應向患者或其委托人說明復用的意義及可能遇到的不可預知的危害，可選擇是否復用并簽署知情同意書。    
     2.2    乙型肝炎病毒標志物陽性患者使用過的血液透析器不能復用；丙型肝炎病毒標志物陽性患者使用過的血液透析器在復用時應與其他患者的血液透析器隔離。        
     2.3    艾滋病病毒攜帶者或艾滋病患者使用過的血液透析器不能復用。    
     2.4    其他可能通過血液傳播傳染病的患者使用過的血液透析器不能復用。    
     2.5    對復用過程所使用的消毒劑過敏的患者使用過的血液透析器不能復用。    

3    復用記錄    

     所有復用記錄都應符合醫學記錄的標準，需注明記錄日期及時間并簽名。    
     3.1血液透析器復用手冊：每個血液透析醫療單位須根據本規范設立血液透析器復用手冊，血液透析器復用手冊應包括有關規定、復用程序和復用設備說明等。    
     3.2    復用記錄：包括患者姓名、性別、病案號、血液透析器型號、每次復用的日期和時間、復用次數、復用工作人員的簽名或編號以及血液透析器功能和安全性測試結果。    
     3.3    事件記錄：記錄有關復用的事件，包括血液透析器失效的原因及副反應。    

4    復用人員資格與培訓    

     4.1    資格：從事血液透析器復用的人員必須是護士、技術員或經過培訓的專門人員。復用人員經過充分的培訓及繼續教育，能理解復用的每個環節及意義，能夠按照每個程序進行操作，并符合復用技術資格要求。    
     4.2    培訓內容：透析基本原理，血液透析器性能及評價，消毒劑的理化特性及貯存、使用方法、殘存消毒劑導致的副作用，透析用水標準及監測，透析充分性，復用對血液透析器的影響，以及評價血液透析器能否復用的標準。    
     4.3    培訓資料檔案：記錄有關培訓內容，包括題目，參加者姓名，培訓的日期和時間以及考核結果。    
     4.4    血液透析治療單位負責人對復用人員的技術資格負責。    

5    復用設備及用水要求    
     復用設備必須合理設計，并經測試能夠完成預定的任務。    
     5.1水處理系統    
     復用應使用反滲水。供復用的反滲水必須符合水質的生物學標準，有一定的壓力和流速，必須滿足高峰運行狀態下的設備用水要求。    
     5.1.1    消毒：水處理系統的設計應易于整個系統的清潔和消毒，消毒程序應包括沖洗系統的所有部分，以確保消毒劑殘余量控制在安全標準允許的范圍內。    
     5.1.2    水質要求：應定期檢測復用用水細菌和內毒素的污染程度。應在血液透析器與復用系統連接處或盡可能接近此處進行水質檢測。細菌水平不得超過200    CFU/ml，干預限度為50    CFU/ml；內毒素含量不得超過2    EU/ml，干預限度為1    EU/ml。當達到干預限度時，繼續使用水處理系統是可以接受的，但應采取措施（如消毒水處理系統），防止系統污染進一步加重。    
     5.1.3    水質細菌學、內毒素檢測時間：最初應每周檢測1次，連續2次檢測結果符合要求后，細菌學檢測應每月1次，內毒素檢測應每3個月至少1次。    
     5.2    復用系統    
     5.2.1復用設備：復用設備必須確保以下功能：使血液透析器處于反超狀態能反復沖洗血室和透析液室；能完成血液透析器性能及膜的完整性試驗；用至少3 倍血室容積的消毒液沖洗血液透析器血室及透析液室后，可用標準消毒液將其充滿，以確保血液透析器內的消毒液達到有效濃度。    
     5.2.2    維護：血液透析器復用設備的維護應遵循復用設備廠家和銷售商的建議，并與之制定書面維修程序及保養計劃。廠家和銷售商有責任承諾設備在安裝正確的條件下運行正常。    
     5.2.3    血液透析單位根據自身條件可選用自動復用或半自動復用設備。    

6    復用間環境的安全要求    
     6.1    復用間環境：復用間應保持清潔衛生，有通風排氣設施，通風良好，排水能力充足。    
     6.2    貯存區：已處理的血液透析器應在指定區域內存放，應與待處理的血液透析器分開放置，以防混淆導致污染甚至誤用。    
     6.3    個人防護：每一位可能接觸患者血液的工作人員均應采取預防感染措施。在復用過程中操作者應穿戴防護手套和防護衣，應遵守感染控制預防標準，從事已知或可 疑毒性或污染物濺灑的操作步驟時，應戴面罩及口罩。        6.4復用間應設有緊急眼部沖洗水龍頭，確保復用工作人員一旦被化學物質飛濺損傷時能即刻有效地沖洗。    
7    血液透析器標識    
     7.1    要求：血液透析器復用只能用于同一患者，標簽必須能夠確認使用該血液透析器的患者，復用及透析后字跡應不受影響，血液透析器標簽不應遮蓋產品型號、批號、血液及透析液流向等相關信息。    
     7.2    內容：標簽應標有患者的姓名、病歷號、使用次數、每次復用日期及時間。    

8    血液透析器復用    
     血液透析器復用前必須先給血液透析器貼標簽，然后按復用程序操作，參見附件1《血液透析器半自動復用程序》和附件2《血液透析器自動復用程序》。    
     8.1    運送和處置：透析結束后血液透析器應在清潔衛生的環境中運送，并立即處置。如有特殊情況，2小時內不準備處置的血液透析器可在沖洗后冷藏，但24小時之內必須完成血液透析器的消毒和滅菌程序。    
     8.2    沖洗和清潔：使用符合第5.1.2條標準的水沖洗和清潔血液透析器的血室和透析液室，包括反超濾沖洗。稀釋后的過氧化氫、次氯酸鈉、過氧乙酸和其他化學試劑均可作為血液透析器的清潔劑。    
     注意：加入一種化學品前必須清除前一種化學物質。在加入福爾馬林之前，必須清除次氯酸鈉。次氯酸鈉不能與過氧乙酸混合。    
     8.3    血液透析器整體纖維容積（Total    Cell    Volume，TCV）檢測：檢測血液透析器的TCV，復用后TCV應大于或等于原有TCV的80%。    
     8.4    透析膜完整性試驗：血液透析器復用時應進行破膜試驗，如空氣壓力試驗。    
     8.5    消毒和滅菌：清洗后的血液透析器必須消毒，以防止微生物污染。血液透析器的血室和透析液室必須無菌或達到高水平的消毒狀態，血液透析器應注滿消毒液，消 毒液的濃度至少應達到規定濃度的90%。血液透析器的血液出入口和透析液出入口均應消毒，然后蓋上新的或已消毒的蓋。    
     注意：消毒程序不能影響血液透析器的完整性。為防止膜損傷，不要在血液透析器內混合次氯酸鈉和福爾馬林等互相發生反應的物質。    
     8.6    血液透析器外殼處理：應使用與血液透析器外部材料相適應的低濃度消毒液（如0.05%次氯酸納）浸泡或清洗血液透析器外部的血跡及污物。    
     注意：采用某些低濃度消毒液反復消毒，有可能導致血液透析器的塑料外殼破損。    
     8.7    廢棄血液透析器處理：廢棄的血液透析器應毀形，并按醫用廢棄物處理規定處理。    
     8.8    復用血液透析器貯存：復用血液透析器經性能檢驗、符合多次使用的檢驗標準后，應在指定區域內存放，防止與待復用血液透析器或廢棄血液透析器混淆。    
     8.9    復用后外觀檢查：    
     8.9.1.外部無血跡和其他污物。    
     8.9.2.外殼、血液和透析液端口無裂隙。    
     8.9.3.中空纖維表面未見發黑、凝血的纖維。    
     8.9.4.血液透析器纖維兩端無血凝塊。    
     8.9.5.血液和透析液的出入口加蓋，無滲漏。    
     8.9.6.標簽正確，字跡清晰。    
     8.10    復用次數：應根據血液透析器TCV、膜的完整性試驗和外觀檢查來決定血液透析器可否復用，三項中有任一項不符合要求，則廢棄該血液透析器。采用半自動復 用程序，低通量血液透析器復用次數應不超過5次，高通量血液透析器復用次數不超過10次。采用自動復用程序，低通量血液透析器推薦復用次數不超過10次， 高通量血液透析器推薦復用次數不超過20次。    
9    血液透析器使用前檢測    

     參見附件1《血液透析器半自動復用程序》和附件2《血液透析器自動復用程序》。    
     9.1外觀檢查：    
     9.1.1標簽字跡清楚。    
     9.1.2血液透析器無結構損壞和堵塞。    
     9.1.3血液透析器端口封閉良好、充滿消毒液（由血液透析器顏色、用試紙或化學試劑確認該血液透析器已經過有效濃度消毒液的消毒和處理）、無泄漏。    
     9.1.4存儲時間在規定期限內。    
     9.1.5血液透析器外觀正常。    
     9.2    核對患者資料：確保血液透析器上的姓名和患者記錄中身份信息一致，血液透析器上的標簽和患者的治療記錄也應確保無誤。    
     9.3    沖洗消毒液：沖洗程序應經驗證能確保將血室和透析液室填充的消毒液濃度降至安全水平。    
     9.4    消毒劑殘余量檢測：可根據消毒劑廠商的說明，采用敏感的方法（如試紙法等），檢測消毒劑殘余量，確保消毒劑殘余量低于允許的最高限度。    
     注意：消毒劑殘余量檢測后15分鐘內應開始透析，防止可能的消毒液濃度反跳。如果等待透析時間過長，應重新清潔、沖洗、測定消毒劑殘余量，使之低于允許的最高限度。    

10    血液透析器使用中監測    
     10.1透析中監測：應觀察并記錄患者每次透析時的臨床情況，以確定由復用血液透析器引起的可能的并發癥。    
     10.2    與復用有關的綜合征：    
     10.2.1    發熱和寒顫：體溫高于37.5℃或出現寒顫，應報告醫師。不明原因的發熱和/或寒顫常發生在透析開始時，應檢測透析用水或復用水的內毒素含量及消毒液殘余量。    
     10.2.2其他綜合征：若透析開始時出現血管通路側上肢疼痛，醫師應分析是否由于已復用血液透析器中殘余的消毒液引起。若懷疑是殘余消毒劑引起的反應，應重新評估沖洗程序并檢測消毒劑殘余量。    
     10.3    血液透析器失效處理原則：如血液透析器破膜或透析中超濾量與設定值偏離過多，應評估并調整復用程序；如患者出現臨床狀況惡化，包括進行性或難以解釋的血 清肌酐水平升高，尿素下降率（URR）或Kt/V（K：血液透析器尿素清除率，t：透析時間，    V：體內尿素分布容積）降低，應檢查透析操作程序，包括復用程序。    
     10.4臨床監測：定期檢測URR或Kt/V，如果結果不能滿足透析處方的要求，應加以分析并評估。    

11    透析結束后處理    
     回沖程序：回沖生理鹽水，使血液透析器中的殘留血液返回患者體內，不應使用空氣回沖血液。患者脫離透析管路后，用剩余的生理鹽水反復循環沖洗血液透析器數分鐘。    

12    質量控制    
     12.1    質量控制標準：工作人員應監控所有復用物品、復用材料、復用程序、復用操作和結果。    
     12.2    記錄：記錄有關研究分析、意見和質量控制檢查方面的結果，從而為客觀的分析提供資料。臨床資料是提示復用程序質量的最重要指標，根據記錄進一步改進復用操作規范。    
     12.3    血液透析治療單位應接受有關機構對血液透析器復用過程及質量控制的監督和檢查。    

附件1    血液透析器半自動復用程序        （參見《血液透析器復用操作規范》第8條）    
     1.結束血液透析，首次復用前貼上血液透析器復用標簽。    
     2.使用反滲水沖洗血液透析器血室8～10分鐘，沖洗中可間斷夾閉透析液出口。    
     3.肉眼觀察血液透析器有無嚴重凝血纖維，若凝血纖維超過15個或血液透析器頭部存在凝血塊，或血液透析器外殼、血液出入口和透析液出入口有裂隙，則該血液透析器應廢棄。    
     4.標記血液透析器使用次數及復用日期及時間，盡快開始下一步程序。    
     5.沖洗        按如下步驟進行。    
             5.1血液透析器動脈端朝下。    
             5.2由動脈至靜脈方向，以1.5～2.0    kg/m2（或3～4    L/min）壓力沖洗血室。    。    
             5.3透析液側注滿水，不要有氣泡，夾閉透析液出路15分鐘。    
             5.4放開透析液出口，同時以2.0    kg/m2壓力沖洗血室2分鐘，此期間短時夾閉血室出路3次。    
             5.5重復過程5.3及5.4共4次，每次變換透析液側注水方向.    
     6.清潔（血液透析器如無凝血，可省略此步驟）    
     根據透析膜性質選用不同的清潔劑。可選用1%次氯酸鈉（清潔時間應<2分鐘）、3%過氧化氫或2.5%Renalin。清潔液充滿血液透析器血室，用反滲水沖洗。    
     7.檢測    
             7.1TCV檢測：血液透析器TCV應大于或等于初始TCV的80%；    
             7.2壓力檢測：血室250    mm    Hg正壓，等待30秒，壓力下降應<0.83    mm    Hg/秒；對高通量膜，壓力下降應<1.25    mm    Hg/秒。    
     8.消毒    
             8.1常用消毒劑有過氧乙酸、福爾馬林等。    
             8.2將消毒液灌入血液透析器血室和透析液室，至少應有3個血室容量的消毒液經過血液透析器，以保證消毒液不被水稀釋，并能維持原有濃度的90%以上，血液透析器血液出入口和血液透析器出入口均應消毒，然后蓋上新的或已消毒的蓋。    
             8.3供參考的常用消毒劑的使用要求見表    1，其使用方法建議按血液透析器產品說明書上推薦的方式進行.    

     消毒劑    濃度（％）    最短消毒時間及溫度*    消毒有效期（天）**    
     福爾馬林                        4    -24小時，20ºC    保存7    天    
過氧乙酸    0.25～0.5％    6小時，20ºC    3    天    
     Renalin    3.5    11小時，20ºC    14～30    天        
*復用血液透析器使用前必須經過最短消毒時間消毒后方可使用。    
     **超過表中所列時間，血液透析器必須重新消毒方可使用。    
     9.準備下一次透析    
             9.1檢查血液透析器。    
             9.2核對患者資料。    
             9.3沖洗消毒液：血液透析器使用前須用生理鹽水沖洗所有出口。    
             9.4消毒劑殘余量檢測：血液透析器中殘余消毒劑水平要求：福爾馬林<5    ppm（5    µg/L）、過氧乙酸<1    ppm（1    µg/L）、Renalin    <3    ppm（3    µg/L）。    

附件2    血液透析器自動復用程序    

     血液透析器自動復用程序與半自動復用程序相似，包括反超濾沖洗、清潔、血液透析器容量及壓力檢測、消毒等。每種機器使用特定的清潔劑及消毒劑，具體操作程序應遵循廠家及銷售商建議，以下復用程序僅供參考。    

     1.結束血液透析，首次復用前貼上血液透析器復用標簽。    
     2.用生理鹽水500    ml沖洗血液透析器血室，夾閉血液透析器動脈及靜脈端，關閉透析液出口，開始自動復用程序（如復用程序不能立即進行，應將血液透析器進行冷藏）。    
     3.自動清洗    
             3.1將血液透析器血室及透析液室出口分別連接于機器上。    
             3.2使用清洗液沖洗血室一側（從動脈到靜脈）。    
             3.3反超濾沖洗透析膜。    
             3.4沖洗透析液室部分。    
             3.5再次沖洗血室部分（分別從動脈到靜脈及從靜脈到動脈，共2次）。    
     4.自動檢測：    
     包括TCV檢測及壓力檢測，參見附件1《血液透析器半自動復用程序》第7.1及7.2條。    
     5.自動消毒    
             5.1用消毒液沖洗透析液室部分；    
             5.2用消毒液沖洗血室部分（從靜脈到動脈）；    
             5.3將消毒液充滿透析液室；    
             5.4將消毒液充滿血室。    
     6.準備下一次透析    

     參見附件1《血液透析器半自動復用程序》第9.1、9.2、9.3及9.4條。    

附件3    名詞解釋    

     ⒈血液透析：使用血液透析機及其相應配件，利用血液透析器的彌散、對流、吸附和超濾原理給患者進行血液凈化治療的措施。    

     2.血液透析器：由透析膜及其支撐結構組成的血液透析器件，為血液透析的重要組成部分。    

     ⒊血液透析器功能：指血液透析器的溶質轉運、吸附和超濾脫水功能。    

     ⒋血液透析器血液出入口：在透析過程中將患者血液引出體外進入血液透析器一端（動脈端）為血液透析器血液入口；血液從血液透析器另一端（靜脈端）進入體內為血液透析器血液出口。    

     ⒌血液透析器透析液出入口：透析液從血液透析器一端側孔（通常在靜脈端）進入透析液室為透析液入口；透析液從血液透析器另一端側孔出來為透析液出口。    

     ⒍血液透析器復用：對使用過的血液透析器經過沖洗、清潔、消毒等一系列處理程序并達到規范要求后再次應用于同一患者進行透析治療的過程。    

     ⒎致熱原：引起透析患者發熱的物質，主要包括革蘭陰桿菌內毒素及其碎片、肽聚糖和外毒素等。內毒素不能通過透析膜，但是它的碎片可以通過透析膜，引起患者發熱、寒戰等癥狀。    

     ⒏內毒素：指革蘭氏陰性桿菌產生的一類生物活性物質，主要為脂多糖（LPS），其相對分子量10    000～1    000    000    D，可以引起機體發熱等反應。通常用LAL（Limulus    Amebocyte    Lysate）方法檢測其含量。    

     ⒐沖洗：用反滲水沖洗血液透析器血室和透析液室，旨在沖洗掉兩室內的血跡及其他雜質。    

     ⒑反超：在透析過程中，水及溶質從透析液室轉移到血室的過程稱為反超。    

     ⒒消毒：通過化學或物理的方法使各種生長的微生物失活的過程。    

     ⒓消毒劑：殺滅微生物的制劑。血液透析器復用時常用的消毒劑為過氧乙酸、福爾馬林及其他專用制劑。    

     ⒔消毒劑的清除：用生理鹽水通過血液透析器的血室和透析液室沖掉室內的消毒液，并達到允許的標準濃度。    

     ⒕消毒液濃度反跳：消毒液容易滲透到血液透析器的固體成分上，當用溶液清洗消毒液時，溶液中消毒液的濃度可以很低，如果停止沖洗，由于血液透析器內的消毒液從固體成分向溶液彌散，殘留消毒液的濃度會反跳升高，并因此進入人體引起消毒液相關反應。    

     ⒖整體纖維容積（Total    Cell    Volume，TCV）：指溶液完全灌滿血液透析器中空纖維及血室兩個端頭的容量，其容量即表示血液透析器整體纖維容積。